هيئة الدواء الأميركية توافق على عقار «إيتوفيبي» من «روش»

أعلنت شركة «روش» أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على استخدام عقار «Itovebi»، بالاشتراك مع عقاري «palbociclib» و«fulvestrant»، ولعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي - المتقدم محلياً أو النقيلي - إيجابي المستقبلات الهرمونية المنتكسين من العلاج التحفظي للغدد الصماء، السلبي لمستقبلات «HER2»، مع طفرة PIK3CA، حسب ما يتم اكتشافه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، وذلك بعد الانتكاس أثناء أو بعد إكمال العلاج الهرموني المساعد.

جدير بالذكر أن طفرة PIK3CA تظهر في حوالي 40% من حالات سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمون.

«يلعب مسار PI3K دوراً محورياً في تقدم المرض وكان من الصعب استهدافه»، قال الدكتور كومال جاهفيري، رئيس قسم أبحاث العلاج الغدي ومدير خدمة تطوير المبكر للأدوية في مركز ميموريال سلوان كيترينج للسرطان، وهو أحد الباحثين الرئيسيين في دراسة INAVO120.

«لقد ضاعف النظام العلاجي القائم على Itovebi مدة البقاء دون تقدم المرض وأبقى على مستوى أمان وتحمل مقبولين، مما أضاف معيارًا جديدًا في كيفية علاج سرطانات الثدي التي تحتوي على طفرة PIK3CA».

«مع الموافقة على هذا النظام العلاجي القائم على Itovebi، نواصل سجلنا الطويل في اكتشاف العلاجات السرطانية من خلال تقديم خياراً علاجياً جديداً ومهماً للاستخدام كخط أول لعلاج الأشخاص الذين يعانون من سرطان الثدي إيجابي المستقبلات الهرمونية مع طفرة PIK3CA»، قال الدكتور غارواي، المدير الطبي لشركة روش العالمية «على الرغم من الانتشار العالي لطفرة PIK3CA في هذه الحالة، ظلت الخيارات العلاجية محدودة حتى الآن، مما يجعل موافقة اليوم أكثر أهمية».

تستند هذه الموافقة إلى نتائج الدراسة المحورية من المرحلة الثالثة INAVO120، والتي أظهرت أن النظام العلاجي القائم على Itovebi قلل من خطر تدهور المرض أو الوفاة بنسبة 57% مقارنة بـ palbociclib وfulvestrant وحدهما «15.0 شهراً مقابل 7.3 شهراً، نسبة المخاطرة [HR]=0.43، فاصل الثقة 95%: 0.32-0.59، p<0.0001» في الخط العلاجي الأول، مما يثبت نتائج ذات دلالة إحصائية وسريرية. كانت بيانات البقاء الكلي «OS» غير ناضجة في وقت التحليل الأساسي، لكن تم مشاهدة اتجاه إيجابي واضح «نسبة المخاطرة المعيرة=0.64، فاصل الثقة 95%: 0.43-0.97، p=0.0338 -الحد 0.0098]».

«نشعر بسعادة غامرة بالموافقة على النظام العلاجي القائم على Itovebi، وهو تقدم هائل لمرضى سرطان الثدي المتقدم الذين يعانون من طفرة PIK3CA»، قالت جان ساكس، الرئيس التنفيذي لمنظمة «الحياة بعد سرطان الثدي»، «يبقى من الحيوي أن يحصل جميع المرضى على اختبار شامل ومبكر للعلامات البيولوجية حتى يتمكنوا من فهم خيارات العلاج التي قد تكون أكثر فائدة لهم ولنوع الورم لديهم».

تم منح النظام العلاجي القائم على Itovebi أولوية المراجعة وتصنيف العلاج كابتكار متميز من FDA في مايو 2024 بناءً على نتائج دراسة INAVO120.

يتم استخدام بيانات INAVO120 أيضاً لتقديم طلبات للاعتماد إلى سلطات الصحة العالمية الأخرى، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية. سيكون Itovebi متاحاً في الولايات المتحدة خلال الأسابيع القادمة.

يُمكن أن يُساعد الاختبار الشامل والمبكر للعلامات البيولوجية باستخدام اختبار معتمد من FDA، مثل FoundationOne®Liquid CDx من مؤسسة Foundation Medicine، في تحديد الأشخاص الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون السلبي لمستقبلات HER2، مع طفرة PIK3CA.

تتم حالياً المزيد من الدراسات للنظام العلاجي القائم على Itovebi في العديد من العلاجات عبر ثلاث دراسات سريرية من المرحلة الثالثة برعاية روش «INAVO120، INAVO121، INAVO122» في سرطان الثدي المتقدم محلياً أو النقيلي مع طفرة PIK3CA، كما تتعهد روش بمواصل تقييم الفرص لتوسيع برنامجنا التطويري السريري لتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى في أنواع مختلفة من السرطانات.